党的二十大高举中国特色社会主义伟大旗帜，全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，系统阐述了新时代坚持和发展中国特色社会主义的重大理论和实践问题，科学谋划了未来一个时期党和国家事业发展的目标任务和大政方针，擘画了以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的宏伟蓝图。学院党委组织开设“教授笔谈”栏目，引领全院教师以高度政治自觉、思想自觉、行动自觉深入学习贯彻党的二十大精神。

党的二十大报告指出，加强生物安全管理，防治外来物种侵害，完善国家安全法治体系、战略体系、政策体系、风险监测预警体系、国家应急管理体系，强化生物领域安全保障体系建设。随着生物技术的发展，生物安全在国家发展和安全体系中的地位日益突出，在塑造人类社会发展进程的作用愈发重要。党的二十大高瞻远瞩，对生物安全体系和能力建设提出了新的要求，在生物安全领域，亟需梳理和分析生物技术安全风险的表征，进一步推进生物安全防控体系的建构，提升我国生物安全领域综合实力，保障国家安全。

一、现代生物技术安全风险的表征

首先，现代生物技术安全风险具有内生性和人造性。随着基因编辑技术、合成生物学等技术的发展，科学家们能够设计自然界中原本不存在的生物或对现有生物进行改造，甚至改造人类自身。从“读懂生命密码”到“编写生命密码”，对人类的威胁不只是来自可能有致命作用的机械和装置，真正的威胁已经在人类的本质处触动了人类。例如，英国科学家在无精子和卵子参与的情况下，成功使用干细胞创造全球首个人工合成的人类胚胎模型。因而，研发者不仅要关注技术上能够实现什么，也要考虑伦理是什么可以研究、如何合理研究。

其次，现代生物技术安全风险具有科学不确定性。传统生物技术的法律规制建立在科学确定性的基础之上，专家基于专业知识所作的相关判断往往具有相当的一致性，但是生物技术的快速发展加剧了科学和风险不确定，例如基因编辑生物，其潜在危害在科学上既难以被证实，又难以被完全排除。从“自然农场”到“分子农场”，当自然界的进化规律突然被人为地以光速快进，无论是制造或者消灭新的物种，在缺乏有效监管的情况下，肯定会对全球生物安全带来灾难性的破坏。这种破坏不仅仅停留于自然界，也会冲击人类生活生产的世界。

最后，现代生物技术安全风险具有隐蔽性和脆弱性。随着人工智能技术、大数据技术的发展，生物科技正处于自动化、数字化和智能化的新变革中，无论是医药行业，还是医疗器械行业，都朝着数字化的方向发展。尤其是随着网络通信和数据平台的便捷性、可访问性的逐步提高，基于此衍生的人类遗传资源真实世界数据变得更易获取。从“化学合成”到“软件合成”，编辑和编写DNA序列几乎与操纵文本文件一样简单，使用计算机来分析DNA、存储遗传信息已经越来越常态化，也带来了全新风险。当信息传输或保存的任何环节出现问题，都可能造成人类遗传资源信息的泄露，对受试者、社会乃至国家造成严重伤害。

总的来说，生物技术的风险存在于不同的维度，如生物信息、遗传物质、进化、环境等，生物技术风险不仅是物质的，与生命的复杂性息息相关。生物技术风险被文化、制度及不同的社会组织形式所塑造，因此生物安全管理涉及哲学、法律、经济、政治多学科的社会问题。

二、我国生物安全防控体系的建构

近些年来，党中央高度重视生物安全工作，把加强生物安全纳入国家安全战略布局，相继出台和修订了《生物安全法》《科技伦理审查办法（试行）》《涉及人的医学研究伦理审查办法》《人类遗传资源管理条例实施细则》等法律法规，形成国家生物安全战略、法律、政策“三位一体”的生物安全风险防控和治理体系，具体体现在如下几个方面。

第一、严格科研项目伦理审查。我国《生物安全法》明确规定加强科研院校、医疗机构等企事业单位伦理审查和培养学生、从业人员生物安全意识和伦理意识，只有将科研伦理审查提升到战略要求，将战略落实到位、把制度执行到位，才能从全面性、系统性、整体性意义上实现总体安全观的目标。2023年4月颁布的《科技伦理审查办法（试行）》进一步规定了科研活动中伦理审查要求，明确了一般性审查、简易审查、应急审查、纳入清单管理的科技活动专家复核等的程序和要求，并将“改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质的基础研究”等七类科技活动列入需要专家复核的科技活动清单。

第二、完善生物物种安全监管。2022年8月我国颁布了第一部有关外来物种入侵的部门规章《外来入侵物种管理办法》，规范引种审批管理、建立应急处置机制以及明确中央与地方各部门监管职责等，有效推动了外来物种防控全链条体系的构建。同时，农业农村部也出台了《农业用基因编辑植物安全评价指南（试行）》和《农业用基因编辑植物评审细则》，将基因编辑植物分为四类管理，从分子特征、环境安全、食用安全三个方面进一步细化了基因编辑植物的安全评价内容，有力促进了基因编辑植物的研发应用和风险管理。

第三、加强人类遗传资源数据等相关资源的共享和管理。2023年5月科技部通过了《人类遗传资源管理条例实施细则》，优化了人类遗传资源行政许可和备案范围，明确采集、保藏、国际科学研究合作行政许可和国际合作临床试验备案、信息对外提供或者开放使用事先报告的范围。同时，《实施细则》也落实了人类遗传资源管理登记和报告制度，强化重要遗传资源登记和主动申报制度，探索建立重要遗传资源的目录管理以及保藏年度报告和检查制度，切实保障我国人类遗传资源信息和重要战略生物资源信息的数据安全与共享利用。

总的来说，生物安全防控体系的建构攸关国民生命健康、民族复兴，生物安全是国家总体安全的重要组成部分。法律制度既要筑牢生物安全的“坚实底线”，将可能产生的风险降低到最低限度，又要发展生物技术促进创新，抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇。

作者介绍：蒋莉 同济大学上海国际知识产权学院 副教授