王玉凯|抗疫药品的应急供给与专利保护
发布时间:2020-03-19        浏览次数:499

新冠肺炎疫情发生以来,围绕专利药品的新闻多次引起关注,包括《新英格兰医学杂志》报道的美国使用瑞德西韦治愈肺炎的案例;武汉病毒所就瑞德西韦申请用途专利;国内多家药企争相发布的仿制瑞德西韦的准备等。这既是专利药品贡献人类健康的又一可能例证,也成为公众深入了解知识产权制度的良好契机。当然,基于对事实、规则的了解程度与尽快应对疫情的情绪性影响,在如何保障抗疫所需专利药品供给方面,存在不同认识,其中既有主张采取强制许可者,也不乏质疑紧急状态下知识产权制度合理性的偏激观点。本文试正本清源,就专利药品的应急供给及其知识产权保护作出分析。

1、知识产权制度是当代中国的自主选择

就中国知识产权制度史,有两本有趣的小书,一为安守廉教授著、李琛教授译《窃书为雅罪》,一为李雨峰教授著《枪口下的法律》。两本书的书名,直观反映了古代和近代中国对知识产权的大体态度:“不以为然”与“不得以而为之”,此类刻板印象延宕至今。特别地,中美建交后的知识产权谈判,围绕入世的知识产权门槛,近期中美经贸摩擦中的知识产权议题等,一定程度上加剧着成见。

习近平总书记指出,“加强知识产权保护,是完善产权保护制度最重要的内容,也是提高我国经济竞争力的最大激励”。由于调整对象的无体性,知识产权不像传统财产权那样直观,但这绝不意味着知识产权在当代中国仍然可有可无,可歌可“弃”。诚然,我们目前并非在所有类型的知识产权上都具备比较优势,典型如药品专利。但加入世贸组织、遵循包括《与贸易有关的知识产权协定》在内的国际知识产权规则,总体而言对我国改革开放和经济社会发展助益甚多,绝对是一笔划算的买卖。既然是买卖,就肯定有买有卖,不想吃亏的心态谁都有,但占小便宜的做法则不可取。同时,知识产权制度在促进国内企业创新发展方面的积极作用也日益凸显,我们的发展目标也并非仅仅作为知识产权的消费者,而是要转型为高新技术与知识产权的输出者。在国际贸易与知识产权秩序面临洗牌风险,而我们对外提出“一带一路”倡议、对内建设创新型国家的背景下,曾经不以为然、不得已而为之的知识产权制度,如今已非复“舶来品”,而是当代中国至当不易的自主选择。

2、专利保护与疾病防控并不必然“二选一”

医药界有一个周知的“双十”定律:研发一款新药需要10亿美金、10年时间。除了强有力的专利保护,目前再无替代性制度能够提供对冲此种风险的有效激励。有专利药,要考虑药贵的问题;但缺少专利激励,则将面临无药的窘况。不可否认,国际制药巨头目前多为美欧企业。但美国使用瑞德西韦治愈新冠肺炎,引起国内快速反应,从而加紧开展临床试验的现实例子表明,“以公开换授权”的专利制度,是造福全人类的。且不说瑞德西韦目前还没有上市,能否收回研发成本犹未可知,即便最终吉利德因此赚的盆满钵满,也不应该成为“仇富”的理由。冒着巨大风险从无到有地创造出救命药的企业,难道不该赚钱吗?

药品专利争议的关键纠结在于,其消费者是恰恰是疾病患者,而患者往往是弱者,在医疗体系不健全、社会整体落后的地区尤其如此。虽然不宜一概否定“谁弱谁有理”,但必须认识到,不能因为专利药品是药企生产的,低价甚至无偿向弱势消费者供给产品就是他们的当然责任——事实上,这种人道意义上的“当然责任”,恰恰属于你我每一个人,属于全社会。没有理由在劳动创造财富的整体社会秩序里,单单对药企、特别是为人类探索新药的原研药企课以偏高的道德标准。对于药品价格,应当识别创新激励所必须的较高专利药价和药品流通环节中不当哄抬造成的虚高药价,不能泛泛要求降低药价。

当然,在特别不发达地区,或者严重影响公共健康的紧急情况下,如果确实因为专利药价过高,或者存在正常途径供给不足,则有必要对知识产权进行限制,优先保障应急所需,相关国际公约和我国《专利法》均作出了此类安排。但必须强调,不能泛泛地将“生命健康”和“公共利益”作为知识产权保护的对立面:一方面,知识产权制度所激励的药品创新,本身就是对公共健康无可替代的保障。另一方面,生命无价,但药品却实实在在是有价的,其价格不仅是一片药看得见的分量,更是背后无数企业家、科研工作者在未知风险中的创造。

3、在法治的正道上保障抗疫药品供应

截至目前,包括瑞德西韦、磷酸氯喹在内的新老药对新冠肺炎的确切疗效还在临床阶段,为保不时之需,不论武汉病毒所申请用途专利,还是国内药企进行仿制研究,均系合法行为。但仿制药即便具备生产潜力,能否迅速通过生物等效性测试等也还是未知数。而吉利德作为瑞德西韦多项专利的权利人,对于我国临床试验和未来药品需求都表达了充分善意,这与我国对其市场份额的重要影响相关,也否定了专利药企唯利是图的偏见。无论从尊重知识产权的角度,还是从保证药品供给质量和效率的角度,预案设计的优先考虑都应当是首先由药品采购机构或国内仿制药企与吉利德进行协商,以获得合理价格的原研药或对等疗效的仿制药。而强制要求吉利德许可国内企业生产瑞德西韦,应当是谨慎实施的最后选项。

《专利法》《专利法实施细则》《专利实施强制许可办法》等对授予强制许可的条件和程序作出了严格限定。考虑到此次疫情的严重影响,应当符合《专利法》第四十九条规定的可得给予强制许可的“紧急状态或非常情况”,也符合“公共利益目的”。但依《专利实施强制许可办法》并参照《国知发法函字[2017]143号》,此种强制许可的建议仍需国务院主管部门提出,而不能由国家知识产权局自行启动或根据企业、个人的请求而启动,这也足见此类强制许可的严谨性。特别地,这里的“紧急状态或非常情况”,以及“公共利益”,不同于武汉病毒所就瑞德西韦申请用途专利所称的“国家利益”。国家利益当然需要维护,但其外延大于《专利法》第四十九条所要保护的内容。而且,尊重知识产权以彰显负责任的大国风貌和维持积极的国际评价,同样属于国家利益。从法律解释方法和避免误读的角度,强制许可问题的讨论中应当直接采用现行法的表述。

此外,《专利实施强制许可办法》就强制许可请求的提出与受理、审查和决定,许可费裁决请求的审查和裁决,终止强制许可请求的审查和决定等作出了细化规定,兼顾了强制许可需要的效率性和对专利权人利益的公平考量。即便颁布强制许可,取得实施强制许可的单位或个人依然应当支付给权利人合理的使用费。或者说,强制许可并不等于“强制免费”或“强制低价”。这也意味着,如果可以通过谈判取得合理价格及足够数量的原研药,强制许可就属画蛇添足。即便此次疫情最终需要考虑强制许可,作为我国强制许可“第一案”,也必须依法慎行。强制许可制度备而不用,并不等于这一制度没有价值,或者我国知识产权制度就存在缺陷。随着我国药企仿制能力的提高,强制许可制度的存在将有效提升我们的谈判能力。但专利权是私权,可得通过自愿交易解决的问题没有必要启动公权力强制干预。

专利制度对药品研发的激励,是法治促进科学进步的典范。而科技成果的共享、公众健康的保障,依赖社会整体发展与卫生资源的公平分配,这其中也包括广泛的社会慈善捐助及有效的使用监督,抗击疫情同样如此。仅仅着眼于单个交易,我们看到的是垂危的病人与手握专利药的企业。但放宽视野,专利制度所保护的不仅是药企的利益,更是全人类的福祉:在与病毒的战役中,专利不是敌人,恰恰是它在激励着药企,为我们源源不断地供给和更新着弹药,直至胜利。

(本文得益于疫情期间与学院毛昊等诸位老师的交流学习,愿早日药到病除,疫去春归)。