从已上市药品中开发出新的适应症来满足临床需要，已经成为新药开发的重要路径。但在实践中，同济大学上海国际知识产权学院教授宋晓亭表示，对药品新适应症专利的保护还存在诸多问题。

“我们在进行企业访问和调查的时候发现，药品的第二用途或新适应症的专利，在进入市场以后，专利权益是难以得到保护的。”宋晓亭近日在接受第一财经记者采访时表示，从技术研发的角度，新适应症的开发同样凝聚了科研院所和医药企业大量智力和财力投入，应当得到社会的尊重，需要在市场中得到充分、有效的保护。但目前在市场上可以看到的是，药品新适应症专利保护的效率降低。

药品专利包括化合物的实体专利、化合物制作方法专利、化合物使用用途专利。其中，化合物药用用途的专利即适应症专利。

从专利数据库中检索发现，目前国内申请的新适应症专利约有16.86万件，约占药品专利的33.7%。

根据国家药监局官网批件信息，2023年共有超过80款新药在中国首次获批，其中1类新药有32款（不含诊断类药物和疫苗），创下近年来的新高。同时，还有约70款新药在中国获批新适应症。

也因此，宋晓亭表示，为保护和鼓励医药产业的创新，应当加强对药品新适应症的专利保护。

宋晓亭表示，第二用途专利的药品进入市场以后，有多个环节会影响到它的专利效率，比如药品招采、销售、临床使用环节，涉及药品招采平台、互联网销售平台以及医院等主体。

在药品招采环节，宋晓亭解释说，如果某药品的第一用途专利期已过，但还有第二用途，那么针对第一用途的仿制药上市后如果直接纳入招采，就极易造成销售主体和使用主体对第二适应症专利的滥用并且很难构成侵权。

而在销售环节，主要涉及的是网上药店，尤其是互联网平台。一方面存在监管不严的现象，“目前不仅是处方药，甚至连毒性药品、麻醉药品、精神类药品、放射性药品都有可能不用突破处方管理而购买到。”

同时，宋晓亭说，专利侵权只涉及以营利为目的的生产、制造、销售行为，但如果个人去购买仿制药用于第二适应症，个人是不构成侵权的，但大量的个人购买就会使得专利权人的利益被削减，专利权益从而落空。

而在临床使用环节，“如何避免临床医师超适应症用药，从而给新适应症专利权人的利益带来损失，依然既现实、又紧迫。”宋晓亭说。

宋晓亭表示，在知识产权界，尤其是医药知识产权界，怎么保护、怎么实现一个已上市药品新适应症的专利权益，需要给予足够的重视和讨论。

“原来是不存在这个问题的，但随着中国成长为制药大国，创新药加快发展，要打造市场化法治化国际化的营商环境，知识产权保护就要更进一步。”宋晓亭说。

解决方案是什么？

宋晓亭表示，可以借鉴药品研发生产大国的简明标签制度，在多个环节加强通知、警示类的应用。

比如，在招采环节，应明确对适应症（用途）专利的保护。招标采购平台可以承担必要的通告义务，杜绝可能侵犯他人知识产权的产品挂网；挂网企业也可以承担诚信经营义务，承诺自身生产的药品不存在侵权情形，包括对新适应症专利也不存在侵权。

为加强在医药集中采购领域中知识产权保护，2022年，《国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》提出，对拟开展集采的规模较大、关注度高的药品和医用耗材中涉及知识产权风险的产品进行重点关注。国家医疗保障局会同国家知识产权局提前进行信息沟通，分析相关产品的采购需求和知识产权基础信息，对采购中相关知识产权风险作出分析研判，以供采购过程中参考，预防出现重大知识产权侵权和舆论风险影响。

意见同时提出，建立企业自主承诺制度。企业参加集采或申报药品和医用耗材在医药集中采购平台挂网时，须自主承诺相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形。产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的，由申报企业承担相应责任。

2023年9月，上海市知识产权局、上海市医疗保障局印发《关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见》，进一步提出，上海市知识产权局指导成立上海市医药知识产权保护专业委员会，开展医药领域专利侵权判定咨询工作。

对于实体药店和互联网平台，宋晓亭表示，要加强监管，同时也可以对平台和药店苛以提示/警示义务，避免消费者购买的药品用于超适应症，维护专利权人的权益。

对于医疗机构，则建议更新院内的电子处方系统，在其中融入知识产权的理念。对于有新适应症专利药品的仿制药，电子处方系统应该同样做相应提示，避免将其用于标签外适应症治疗，造成专利权人的权益受到侵害。

文章转自2024年6月4日“第一财经”

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