日本再生医疗法律制度述评

李昕、宋晓亭

《国外社会科学》 2017年第3期  2017年5月

作者简介

宋晓亭，上海国际知识产权学院教授，博士生导师，研究方向为知识产权法、医药卫生法、知识产权管理。

关键词

人口老龄化；再生医疗；立法监管；产业发展；干细胞治疗

内容简介

    日本因本国严重的人口老龄化问题，一直非常重视发展以再生医疗为代表的创新医疗科技，在再生医疗高新技术产业的带动下刺激医药经济发展也是“安倍经济学”的政策之一。日本是世界上最早通过立法建立完备的再生医疗监管体系的国家之一。根据风险高低对临床再生医疗技术加以分类审批，不同于世界其他任何国家，日本率先将再生医疗制品单列为第四类医疗产品，独立于药品、医疗器械及化妆品，并根据其自身生物特性建立专门审批制度，兼顾科学性、安全性和临床需要。立法监管对日本再生医疗产业经济发展起到良性促进作用，对完善中国再生医疗监管具有一定的启示作用，主要包括：制定再生医疗专门法律制度；对再生医疗实行分类分级监管；统筹建立多样化的救济措施等。