蒋莉|新冠病毒肺炎专利案讨论
发布时间:2020-04-30        浏览次数:127

 一、针对第一个问题的分析

吉利德科学公司就瑞德西韦化合物以及针对冠状病毒的用途早在全球申请了专利,其中在中国2009年申请了通式化合物类专利(CN104262345B,授权日2017.6.23),2011年申请了具体化合物类专利(CN103052631B,授权日2015.11.25),并且在2016年还保护了该类化合物用于治疗冠状病毒的用途(CN108348526A,公开日2018.07.31)。但是,针对2019新型冠状病毒(以下简称“新冠病毒”),吉利德公司可否在其相关专利申请中补充2019新冠病毒的相关实验数据呢?假如吉利德公司提出他的专利中包含有抗新型冠状病毒作用,并提出补充数据的要求,笔者认为其会由于修改超范围而不被允许,理由如下:

首先,相关实验数据的补充要满足一般专利申请中有关修改专利申请文件的规则。根据《专利法》第三十三条,申请人可以对其专利申请文件进行修改,但是,对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。《专利审查指南》 第二部分第八章又进一步指出了,不论申请人对申请文件的修改属于主动修改还是针对通知书指出的缺陷进行的修改,都不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。之所以规定修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围,主要原因在于我国专利制度采用先申请原则。如果允许申请人对申请文的修改超出原始提交的说明书和权利要求书记载的范围,申请人就可能将在原说明书和权利要求书中没有记载的发明创造纳入专利的保护范围中,这会违背先申请原则,造成对其他申请人不公平的后果。因而专利申请中修改的内容通常局限于原申请文字记载的信息和从原申请记载的内容直接地、毫无疑义得确定的信息,如果通过增加、改变和/或删除申请内容中的一部分,致使所属技术领域的技术人员看到的信息与原申请记载的信息不通,而且又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定,那么这种修改就是超范围的,也是不允许的。显然,吉利德公司提出补充的瑞德西韦对新冠状病毒有效性的实验数据不属于原申请文字记载的信息和从原申请记载的内容直接地、毫无疑义得确定的信息,因此增加补充实验数据是超出修改范围,不被允许的。

其次,针对药品专利申请提交补充数据,我国已有明确的相关规定与要求。在2013年12月召开的中美商贸联合委员会(Sino-US Joint Commission on Commerce and Trade,JCCT)会议上,中国承诺允许申请人为药品专利申请提交补充数据。2016年10月,国家知识产权局(China National Intellectual Property Administration,CNIPA)发布了对专利审查指南的修订提案,其中一项拟议的修订明确:专利审查员在其审查过程中必须考虑归档后的补充测试数据在原有说明书中有“可获得”的基础。2017年4月生效的《专利审查指南》,要求专利审查员在专利审查过程中考虑提交的补充测试数据和有关实验数据,对于申请日之后补交的实验数据,审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。此外,2018年6月1日最高人民法院发布了《关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定(一)(公开征求意见稿)》,其中第十三条规定:“化学发明专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据,用于进一步证明说明书记载的技术效果已经被充分公开,且该技术效果是本领域技术人员在申请日根据说明书、附图以及公知常识能够确认的,人民法院一般应予审查。化学发明专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据,用于证明专利申请或专利具有与对比文件不同的技术效果,且该技术效果是本领域技术人员在申请日从专利申请文件公开的内容可以直接、毫无疑义地确认的,人民法院一般应予审查。”该规定明确了最高人民法院在判例中对补充实验数据的审查标准以及补充实验数据能够被接受的条件。

上述的规定可以看出,药品实验数据补充的相关规则也严格遵从一般专利申请修改不超范围的规则,只有当本领域技术人员在申请日前的知识水平和认知能力,用于证明专的技术效果是从专利申请文件公开的内容可以直接、毫无疑义地确认的应当予以考虑。也就是说,吉利德公司需在原申请文件中有对瑞德西韦药品对新冠病毒有效性有相关描述,后期才能补充瑞德西韦治疗新冠病毒的数据进行补充。显然,吉利德有关瑞德西韦治疗新冠病毒相关实验数据不属于本领域技术人员在申请日前的知识水平和认知能力,也无法通过说明书公开内容可以实现该发明。

再次,原专利申请文件中记载了瑞德西韦治疗冠状病毒有效,新冠病毒作为冠状病毒的一种类型,冠状病毒为上位概念,新冠病毒为下位概念,吉利德公司可否据此提出可以从原申请文件中得出呢? 从原理上看,如果在权利要求书中记录的是上位概念,而在修改中主张其下位概念的,由于对于第三人并不存在不利影响,似乎应当承认此种修改。但是依据专利行政部门的实践中,只有在说明书中明确出现该下位概念时才承认此种修改,才满足从专利申请文件公开的内容可以直接、毫无疑义地确认。举例来说在原权利要求中记载了“酸”,在修改中欲变更为“盐酸”,但是如果在说明书中未记载“盐酸”,则此种修改不被承认。显然,作为一种2019年新发现的冠状病毒,吉利德公司提交的瑞德西韦专利申请并未提及新冠病毒这个下位概念,那么即使专利申请文件中有冠状病毒这个上位概念,也会因为对于新型冠状病毒的治疗效果不是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的,所以吉利德公司提出抗新型冠状病毒的实验数据无法予以采信。

二、针对第二个问题的分析

假如吉利德公司认为博瑞生物制药公司生产原料药的行为侵犯了相关权利,博瑞生物制药公司有哪些抗辩理由?博瑞生物制药可以采取的抗辩理由要基于吉利德公司可以提出何种侵权主张,因而问题的焦点应当集中于吉利德公司的专利申请根据专利法享有何种权利。

首先,吉利德公司对博瑞生物制药公司提出专利侵权的主张,博瑞生物制药可否主张不侵犯专利权抗辩?《专利法》第十三条规定,“发明专利申请公布后,申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用”。《专利法》虽然规定了申请人可以要求在发明专利申请公布后至专利权授予之前(即专利临时保护期内)实施其发明的单位或者个人支付适当的费用,即享有请求给付发明专利临时保护期使用费的权利,但对于专利临时保护期内实施其发明的行为并不享有请求停止实施的权利,也不属于专利侵权。在发明专利临时保护期内实施相关发明的,不属于《专利法》禁止的行为。因而,博瑞生物制药针对吉利德的专利侵权主张,可依据专利法作出不侵犯专利权的抗辩。

其次,吉利德公司根据专利申请临时保护提出侵权支付合理费用的主张,博瑞制药可否抗辩其并未销售,不构成实施因而未侵权?值得注意的是,《专利法》临时保护中的“实施”与《专利法》第十一条所称的“实施”系同一概念,应当作出相同的解释,即指制造、使用、许诺销售、销售、进口。任何人在发明专利临时保护期内以制造、使用、许诺销售、销售、进口等任何一种方式实施该发明的,专利权人都有权在该发明专利授权后提起诉讼要求支付适当的使用费。即使在瑞德西韦专利授权后,吉利德作为专利权人只能向博瑞生物主张临时保护期的合理使用费,在费用金额上显然远低于侵权赔偿金,其投入到发明创造的成本不能得到有效回收。从司法实践来说,相比专利侵权赔偿制度,临时保护制度始终没有得到立法者足够的重视,其中最直接的表现就是“适当费用”标准迟迟没有定论。但是,针对吉利德公司根据专利申请临时保护提出侵权主张,博瑞生物制药无法因为其未销售而不构成侵权。

再次,吉利德公司对博瑞生物制药公司提出专利侵权的主张,博瑞制药可否提出其为提供行政审批所需要的信息,制造专利药品因而不视为侵犯专利权呢?我国专利法第六十九条规定了不视为侵犯专利权的情形包括为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。该条款为博拉例外,又称“药品试验例外”或者“行政审批例外”,它有别于普通试验使用侵权例外,该制度的建立是为解决药品等医药产品的行政审批制度带来上市延迟问题,为非专利药尽快参与市场竞争提供了庇护。然而该条款适用的前提是针对已经授权的专利药品,鉴于瑞德西韦的专利申请仍在审查中,博瑞生物制药不可以将提供行政审批所需要的信息制造专利药品作为抗辩理由。

如果双方发生纠纷,应当如何适用药品专利纠纷早期解决机制?药品专利纠纷早期解决机制,即药品专利链接(patent linkage),是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。中国的《药品注册管理办法》,引入药品专利链接条款,如申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。笔者认为适用专利纠纷早期解决机制的一个前提是该药品的专利已经获得授权,才能够适用专利的有效性或侵权有关的争议的诉讼和快速补救措施。鉴于吉利德公司瑞德西韦相关专利仍在申请过程中,因而无法适用药品专利早期纠纷早期解决机制的相关规定。